facebook vkontakte e signs star-full

Мотилиум® (таблетки) : инструкция по применению

Мотилиум® (таблетки)
Формы выпуска: Таблетки 10 мг
Цены в аптеках Алматы
3 965 – 4 890 〒 Где купить

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон.

Код АТХ A03FA03

Показания к применению

- облегчение симптомов тошноты и рвоты

Противопоказания

- гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ

- опухоль гипофиза с высвобождением пролактина (пролактинома)

- сочетанное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, таких как, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол для перорального применения, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир и вориконазол

- пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность

- совместное применение с другими пролонгирующими интервал QT препаратами, за исключением апоморфина

- в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации

- у пациентов со среднетяжелой (7 – 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью

- детский возраст до 12 лет при массе тела меньше 35 кг

- период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.

Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:

  • антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),

  • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),

  • антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол),

  • антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам),

  • антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),

  • противогрибковые препараты (например, пентамидин),

  • антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин),

  • желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),

  • антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин),

  • противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин),

  • другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон),

  • апоморфин, если польза от совместного введения не перевешивает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного введения (см. инструкцию апоморфина),

  • мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Не рекомендованные комбинации:

  • умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

  • препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

  • Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

  • Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

  • Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

  • Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Специальные предупреждения

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.

В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4).

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 12 лет

Во время беременности или лактации

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. Мотилиум® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

После приема препарата наблюдались головокружение и сонливость. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения транспортного средства или использования сложных механизмов, а также от выполнения деятельности, требующей повышенного внимания и координации, пока они не определят, в какой степени на них влияет прием препарата Мотилиум®.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки Мотилиум® следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более

Разовая доза - по 1 таблетке (10 мг), максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

У пациентов с легкой (5 – 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты старше 60 лет перед приемом Мотилиум® должны проконсультироваться с врачом.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® за 15 – 30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Принимать таблетки 3 раза в сутки.

Длительность лечения

Непрерывный прием Мотилиум® не должен по продолжительности превышать 7 дней. В случае необходимости приема препарата более 7 дней, следует обратиться к врачу, врач может продлить курс лечения.

Почечная недостаточность

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема таблеток Мотилиум® следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, и может также потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо стараться принимать каждую таблетку в установленное время. Если прием очередной таблетки был пропущен, она впоследствии не компенсируется, и нужно придерживаться установленной ранее схемы приема препарата. Не нужно принимать двойную дозу препарата, чтобы возместить пропущенный прием.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не описано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты.

Нежелательные реакции

Часто

- головокружение, головная боль, сонливость;

- депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, акатизия, астения;

- сухость во рту, диарея,

- сыпь, зуд,

- увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации.

Нечасто

- повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность;

- гиперчувствительность, крапивница;

- отек молочных желез, выделения из молочных желез,

- задержка мочи,

- отклонения лабораторных показателей функции печени.

Редко

- судороги (преимущественно у новорожденных и детей),

- повышение уровня пролактина крови.

Очень редко

- раздражительность,

- экстрапирамидные расстройства,

- ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Частота неизвестна

- желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: домперидон, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат,

пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью «Janssen» на одной стороне таблетки и «М/10» на другой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция
тел./факс. +33 1 5500 4500
электронная почта: medinfo@its.jnj.com
Упаковщик
Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция
тел./факс. +33 1 5500 4500
электронная почта: medinfo@its.jnj.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская,
д. 17, корп. 2,
тел. 8 (495) 726-55-55
факс. 8 (495) 580-90-29
электронная почта: conreception@its.jnj.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19
электронная почта: safetyru@its.jnj.com

Оцените инструкцию:

Цены в аптеках
Регион Алматы Местоположение

Мотилиум

Джонсон и джонсон США
  • Таблетки 10 мг ×30 покрытые пленочной оболочкой • без рецепта
    3 965 – 4 890 〒

Мотилиум

Янссен-силаг Сша
  • Таблетки 10 мг ×30 для рассасывания • без рецепта
    4 400 〒

Аналоги

Домрид

Кусум фарм Украина
  • Таблетки 10 мг ×30 покрытые оболочкой • по рецепту
    2 080 – 2 582 〒

Дониум тк

Фарм Актобе ТК Казахстан

Мотинорм

Медлей фармасьютикалз Индия
appPhone
Открыть в приложении 103.kz
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно